Behind The Booster Battle

Tento príbeh je výsledkom spolupráce medzi Science Friday a KHN. In článok uverejnený 16. septembra Arthur Allen z Kaiser Health News a Sarah Jane Tribble, napísané pred recenziou FDA, skúmajú pozadie diskusie o posilňovačoch a ako sa lídri z NIH dostali pred odporúčania FDA a CDC.

Aktualizácia 24.9.2021: Koncom augusta prezident Biden povedal, že pre mnohých Američanov môžu byť čoskoro na obzore preočkovania vakcíny COVID-19. Minulý piatok však poradný výbor FDA hlasoval za odporúčanie posilňovacej dávky iba pre ľudí starších ako 65 rokov. Tento týždeň FDA povolila preočkovanie spoločnosti Pfizer na použitie u starších ľudí a „vysoko rizikových“ jedincov – čo viedlo k tomu, že riaditeľka CDC Rochelle Walensky tieto odporúčania zrušila. poradného panelu a autorizovali rovnaké posilňovacie látky pre rovnaké skupiny ľudí, čo odráža skoršie rozhodnutie FDA.

V nižšie publikovanom článku zo 16. septembra, ktorý bol napísaný pred preskúmaním FDA, Kaiser Health News Arthur Allen a Sarah Jane Tribble skúmajú pozadie diskusie o posilňovačoch a ako sa lídri z NIH dostali pred odporúčania FDA a CDC.

V januári – dávno predtým, než boli prvé vpichy vakcíny proti COVID-19 vôbec dostupné väčšine Američanov – vedci pracujúci pod vedením Dr. Anthonyho Fauciho v Národnom inštitúte pre alergie a infekčné choroby už uvažovali o potenciálnych posilňovačoch.

O mesiac neskôr zorganizovali medzinárodnú skupinu epidemiológov, virológov a bioštatistikov, aby sledovali a sekvenovali varianty COVID. Elitnú skupinu nazvali SAVE, alebo SARS-Cov-2 Variant Testing Pipeline. A do konca marca vedci z NIAID experimentovali s opicami a skúmali skoré údaje od ľudí, ktoré ukázali, že posilňovacie injekcie poskytli rýchly nárast ochranných protilátok - dokonca aj proti nebezpečným variantom.

Fauci, ktorého tím podrobne sledoval výskum z Izraela, Spojeného kráľovstva a iných krajín, v stredu v exkluzívnom rozhovore pre KHN povedal, že „je len veľmi málo pochýb o tom, že posilňovače budú prospešné“. Zdôraznil však, že najprv sa musí uskutočniť oficiálny proces, ktorý zahŕňa recenzie vedcov z Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb.

„Ak povedia: ‚Nemyslíme si, že je dostatok údajov na to, aby sme urobili booster‘, tak nech sa páči,“ povedal Fauci. 'Myslím si, že by to bola chyba, aby som bol k tebe úprimný.'

Podpora dodatočnej dávky vakcíny COVID jasne vyplynula, aspoň čiastočne, z výskumného dynama NIH, ktorý vytvoril Fauci, ktorý už mesiace získava zložité údaje v reálnom čase o variantoch COVID a o tom, ako reagujú na imunitu produkovanú vakcínou. . FDA a CDC videli veľa rovnakých údajov, ale ako regulačné agentúry boli opatrnejšie. Najmä FDA nebude rozhodovať o produkte, kým spoločnosť, ktorá ho vyrába, nepredloží rozsiahle údaje. A jej predstavitelia sú pozornými recenzentmi takýchto štúdií.

Na boosteroch si Američania vypočuli protichodné správy od rôznych častí americkej vlády. Napriek tomu, Fauci povedal, 'existuje menej nezhôd a konfliktov, ako sa zdá, že sa dostanú do tweetosféry.' Odškrtol niekoľko významných vedcov v tejto oblasti – vrátane generála chirurga Viveka Murthyho, úradujúcej komisárky FDA Janet Woodcock a vynálezcu vakcíny proti COVID Barneyho Grahama – ktorí boli na jeho pozícii. Všetci okrem Grahama sú členmi pracovnej skupiny Bieleho domu COVID.

Ďalšia členka pracovnej skupiny, riaditeľka CDC Rochelle Walensky, uviedla, že jej agentúra sleduje účinnosť vakcín a „začíname pozorovať určitý ústup, pokiaľ ide o infekcie, čo predznamenáva to, čo možno čoskoro uvidíme v súvislosti s hospitalizáciami a ťažkými chorobami“. Kedy by sa mali spustiť takzvané boostery, povedala pre PBS NewsHour v utorok, 'Nebudem predbiehať proces FDA.'

Rozdiely vo vedeckej komunite sa pravdepodobne prejavia v piatok, keď sa zíde poradný výbor pre vakcíny FDA, aby preskúmal žiadosť spoločnosti Pfizer-BioNTech o schválenie tretieho výstrelu. V skutočnosti dokonca aj úradník FDA brífingový papier pred stretnutím vyjadril skepticizmus. 'Celkovo,' poznamenali predstavitelia agentúry, 'údaje naznačujú, že v súčasnosti licencované alebo autorizované vakcíny proti COVID-19 stále poskytujú ochranu pred závažným ochorením COVID-19 a smrťou.' Agentúra tiež uviedla, že nie je jasné, či dodatočná injekcia môže zvýšiť riziko myokarditídy, ktorá bola hlásená najmä u mladých mužov po druhej injekcii Pfizer a Moderna.

Časť nezhody vznikla preto, že prezident Joe Biden oznámil, že Američania by mohli dostať posilňovač hneď 20. septembra, dátum, ktorý mu Fauci a kolegovia navrhli ako praktický a optimálny na jednom z ich častých stretnutí len pár dní predtým – hoci varoval že boostery by potrebovali schválenie CDC a FDA.

Teraz sa zdá, že toto rozhodnutie a načasovanie spočíva na FDA, čo je normálny postup pre nové použitie vakcín alebo liekov. A Fauci povedal, že rešpektuje tento proces - ale myslí si, že by mal prísť čo najrýchlejšie. 'Ak to robíte, pretože chcete zabrániť tomu, aby ľudia ochoreli, potom čím skôr to urobíte, tým lepšie,' povedal Fauci.

Výskumníci z NIH sa zvyčajne zameriavajú na vývoj liekov v počiatočnom štádiu, pýtajú sa, ako vírus infikuje, a testujú spôsoby liečby infekcie. Úlohou kontroly a schvaľovania lieku alebo vakcíny na verejné použitie nie je „len to, ako bola zriadená NIH. NIH robí relatívne malý výskum skutočných produktov,“ povedala Diana Zuckerman, bývalá hlavná poradkyňa Hillary Clintonovej a prezidentka neziskového Národného centra pre výskum zdravia vo Washingtone, D.C.

'Nie je žiadnym tajomstvom, že FDA nemá takých odborníkov na choroby ako NIH,' povedal Zuckerman. 'A nie je žiadnym tajomstvom, že NIH nemá odborníkov na analýzu priemyselných údajov.'

„Údaje v pikách“

Napriek tomu žiadny iný odborník na infekčné choroby v žiadnej pobočke vlády USA nemá Fauciho vplyv. A zatiaľ čo iní vedeckí lídri podporujú posilňovače, mnohí vedci sa domnievajú, že Fauci a jeho kolegovia z NIAID – niektorí zo svetových lídrov v imunológii a vakcinológii, muži a ženy v každodennom kontakte so svojimi zahraničnými rovesníkmi a ich výskumnými zisteniami – sú na čele.

Na Fauciho bolo ťažké uviesť presné dátumy, kedy sa jeho myslenie obrátilo na potrebu posilňovačov. Posledných 18 mesiacov je rozmazaných, povedal. Ale „je veľmi málo pochýb o tom, že posilňovače budú prospešné. Izraelčania už majú tieto údaje v rukách. Posilňujú, majú desaťnásobné zvýšenie ochrany pred infekciou a ťažkými chorobami.“

V júli Izrael, ktorý začal včas očkovať svoju populáciu a používal iba vakcínu Pfizer-BioNTech, začal hlásiť závažné prelomové prípady u predtým očkovaných starších ľudí. Izraelské ministerstvo zdravotníctva oznámilo posilňovače 29. júla . Fauci poznamenal, že Izrael a – v menšej miere – Spojené kráľovstvo boli asi mesiac a pol pred USA v každej fáze riešenia COVID.

A keď Izrael zvýšil svoju populáciu, izraelskí vedci ukázali svojim náprotivkom z NIH, že počet hospitalizácií predtým očkovaných ľudí, ktorý sa zvyšoval, dramaticky poklesol. Nové dôkazy naznačujú, že posilňovače znižujú pravdepodobnosť prenosu vírusu na iných ľudí, čo je dôležitá pridaná výhoda.

Členovia tímu pre reakciu na COVID v Bielom dome – vrátane Fauciho a bývalého komisára FDA Davida Kesslera – začali pripravovať časový plán pre posilňovače už niekoľko mesiacov predtým. Kessler v máji v Kongrese povedal, že vtedy nie je jasné, či budú zosilňovače potrebné, ale že USA majú peniaze na ich nákup a zabezpečenie, aby boli zadarmo.

Fauci vysvetlil, že „prakticky povedané, najskôr by sme to mohli urobiť tretí týždeň v septembri. Preto bol zvolený dátum v týždni 20. septembra.' Dúfali sme, že to poskytne regulačným orgánom dostatok času. Poradný výbor FDA stretnutie v piatok bude nasledovať budúci týždeň stretnutie imunizačného poradného výboru CDC, ktoré ponúka odporúčania na použitie vakcín, ktoré môžu viesť k zákonným mandátom.

Dr. Sharon Alroy-Preis, šéfka izraelských verejných zdravotníckych služieb, v utorok na webinári v hebrejčine povedala, že spustenie boosteru v jej krajine prišlo v kritickom čase. Poskytla podporné údaje, ktoré izraelskí vedci prinášajú na piatkové stretnutie FDA.

Niektorí americkí vedci diskutovali o obmedzení posilňovačov väčšinou na osoby staršie ako 60 rokov, poznamenal Alroy-Preis, ale „ak to neudržíte pod kontrolou, je to ako hrniec na plameni. Ak nezačnete znižovať plamene pandémie, nemôžete ju ovládať.'

Veda v reálnom čase

Vedci sledujúci koronavírus plávajú v dátach. Každý deň sú zverejnené alebo zverejnené stovky štúdií COVID na predpublikačných serveroch. Vedci tiež zdieľajú svoje zistenia na skupinových e-mailových zoznamoch a na stretnutiach Zoom každý týždeň – a na Twitteri a v rozhovoroch pre novinky.

Kessler, vedúci vedecký pracovník tímu pre reakciu na COVID v Bielom dome, uviedol, že argumenty pre posilňovače sú „zakorenené vo vede NIH“, ale zahŕňajú údaje z Izraela, kliniky Mayo, farmaceutických spoločností a inde.

Ako povedal Fauci: „Každých 15 minút vyjde predtlačový server s niečím, čo nepoznám.“

Skupinu SAVE, ktorá je aktívna od februára, zorganizovali predstavitelia NIH, ktorí za normálnych okolností sledujú epidémie chrípky. 60 až 70 vedcov pochádza väčšinou z amerických agentúr, ako sú NIH, CDC, FDA a Biomedical Advanced Research and Development Authority, ale aj z iných krajín vrátane Izraela a Holandska.

'Toto sú základní vedci, ktorí sa snažia prísť na veci,' povedal Dr. Daniel Douek, vedúci sekcie humánnej imunológie v rámci NIAID. Douek povedal, že väčšia skupina SAVE sa stretáva každý piatok, ale niekoľko podskupín sa stretáva niekoľkokrát týždenne, pričom sa zameriavajú na rôzne aspekty vírusu, ako je včasná detekcia vírusových variantov a testovanie podozrivých variantov na ich schopnosť vyhnúť sa imunite vyvolanej vakcínou a choré očkované myši. a opice.

Zdieľanie údajov a informácií je voľné, povedal Douek. SAVE je „úžasná vec“.

Dr. Robert Seder, hlavný vyšetrovateľ NIH, bol v skupine, ktorá testovala teóriu posilňovačov dávno pred americkým „letom delty“. Vedci aplikovali opiciam makaka rhesus vakcínu Moderna na „výslovný účel sledovania imunitných odpovedí počas dlhého časového obdobia“.

„Sú odolné? A potreboval by si posilniť?' Povedal Seder.

Matthew Frieman, účastník a docent mikrobiológie na University of Maryland School of Medicine, povedal, že údaje jasne ukazujú, že čas na posilňovače sa blíži. Bidenovo oznámenie o posilňovačoch „možno predbehlo hru, ale trajektória ukazuje na potrebu posilňovačov,“ povedal Frieman. 'Úroveň protilátok, ktoré potrebujete na ochranu pred delta, je vyššia, pretože sa replikuje rýchlejšie.'

Zatiaľ čo SAVE je elitná skupina, nie je to jediné fórum na diskusiu o najnovších údajoch, povedala Natalie Dean, bioštatistika na Rollins School of Public Health na Emory University. 'Všetci sme videli rovnaké údaje z Izraela,' povedala. Dean, rovnako ako mnoho iných vedcov, zistil, že tieto údaje nie sú presvedčivé.

V pondelok medzinárodná skupina vedcov vedená Dr. Philipom Krauseom, zástupcom vedúceho úradu pre reguláciu vakcín FDA, vrátane jeho šéfa, Dr. Marion Gruber, zverejnila v The Lancet esej, ktorá spochybňovala potrebu rozšírených preočkovaní v súčasnosti. .

Krause a Gruber oznámili svoj odchod z FDA 30. augusta – aspoň čiastočne v reakcii na oznámenie o posilňovaní, podľa štyroch vedcov, ktorí ich poznajú. Gruber, ktorý zostane v agentúre do konca jesene, je uvedený ako účastník na piatkovom stretnutí.

Noviny Lancet tvrdia, že ochrana proti ťažkému COVID založená na vakcíne je stále silná, zatiaľ čo chýbajú dôkazy o tom, že posilňovacie dávky budú bezpečné a účinné. Bioštatistik z Floridskej univerzity Ira Longini, spoluautor článku Lancet, povedal, že by bolo „nemorálne“ začať s plošnými posilňovačmi vakcíny skôr, než bude zvyšok sveta lepšie zaočkovaný. Ako poznamenal, že choroba pokračuje vo svojom globálnom šírení, je pravdepodobné, že sa z nej vyvinú smrteľnejšie mutanty, ktoré sa vyhýbajú očkovaniu.

Longini bol tiež skeptický k augustovej štúdii, ktorú majú izraelskí vedci v piatok predložiť FDA a ktorú predstavitelia NIH ponúkali ako silný dôkaz na podporu posilňovačov. Počas telefonátu s izraelskými predstaviteľmi 24. augusta Fauci naliehal, aby zverejnili tieto údaje a verziu objavil sa v New England Journal of Medicine v stredu.

Táto štúdia zistila, že ľudia, ktorí dostali tretiu dávku vakcíny Pfizer-BioNTech, mali 11-krát vyššiu pravdepodobnosť, že budú chránení pred infekciou COVID, ako tí, ktorí dostali iba dve dávky. Štúdia však pozorovala ľudí menej ako dva týždne po tom, ako začali ich posilňovacie vakcinácie. Biostatisti sa domnievali, že má nezrovnalosti, ktoré vyvolávajú otázky o jej hodnote.

'Nechcem povedať, že štúdia nie je správna, ale nebola preskúmaná a existujú možné zaujatosti,' povedal Longini, ktorý pomáhal navrhovať test z roku 2015, ktorý vyústil do úspešnej vakcíny proti ebole a teraz pracuje na globálnych testoch vakcíny COVID.

Fauci zdôraznil, že žiadna štúdia alebo údaj nepriviedol Bidena alebo členov tímu reakcie na COVID v Bielom dome k záveru, že zvýšenie je potrebné. Jedným z faktorov bolo zhromaždenie dôkazov o slabnúcej imunite v kombinácii s množstvom výskumov. Teraz sú kľúčové rozhodnutia v rukách regulačných orgánov, pričom sa čaká na rozhodnutie FDA a CDC o tom, ako by mala krajina postupovať.

„Nie je to tak,“ povedal Fauci, „jedného dňa sedíme v Oválnej pracovni a hovoríme: ,Viete, pán prezident, myslím, že musíme posilniť.‘ A on hovorí: ,Tony, pokračuj a urob to.“ Takto to nemôžete urobiť. Musíš prejsť tým procesom.'

K tejto správe prispel novinár Nathan Guttman.

Tento príbeh produkoval KHN , ktorá vydáva Kalifornská zdravotná linka , redakčne nezávislá služba Kalifornská nadácia pre zdravotnú starostlivosť .